Holoeyes株式会社（ホロアイズ、本社：東京都港区、代表取締役CEO：杉本真樹、以下「Holoeyes」）は、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格である ISO13485 の認証を取得しました。

ISO13485 取得の背景
Holoeyesは「医用画像と医療知見を空間的に再現・共有し医療の最適化を実現する」をミッションに掲げ、2016年の設立以来、医療領域における、臨床・トレーニング・教育向けのVRアプリ等開発及びサービス事業、データ提供サービス事業を展開してきました。医用画像を３次元空間に表示する医療用画像処理ソフトウェア「Holoeyes MD（※1）」は、2020年2月に医療機器認証（管理医療機器）を取得し、現在、全国70以上の施設（※2）に導入されています。

当社は、利用者のみなさまの信頼性向上と国際展開を見据え、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485の認証を取得し、品質の国際基準への適合性が第三者機関により認められました。これを基盤に、国際市場を見据えた製品開発を推進するとともに、高品質かつ信頼性の高いプロダクトの開発やサービスの提供に努めてまいります。

認証規格：ISO 13485:2016
組織名：Holoeyes株式会社
所在地：東京都港区南青山2-17-3 モーリンビル 303
登録日：2024年12月9日
登録番号：MD 813495
認証登録範囲：画像診断用ソフトウェアの設計開発

※上記認証シンボルを第三者が使用することは禁じられています

※1 販売名：医療用画像処理ソフトウェア Holoeyes MD （一般的名称：汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム）、クラスⅡ（管理医療機器）、認証番号：302ADBZX00011000、認証日：令和2年2月28日
※2 2024年11月末時点の導入施設実績

ISO13485 について
ISO13485 は、医療機器の安全性と品質の維持を目的として制定された、医療機器に特化した国際的な品質マネジメントシステムの規格で、医療機器の設計、製造、据付および付帯サービスや、関連するサービスの設計、開発および提供を事業内容とする医療機器産業に携わる組織を対象としています。ISO13485 は、世界の医療機器法令規制の整合性を促進することを目的として制定されており、海外では、医療機器の取り扱いにおいて ISO13485 認証取得を必須とする国が増えています。

関連リンク：

・ISO 13485 – 品質マネジメントシステム
・プレスリリース（PR TIMES）
・医療用画像処理ソフトウェア「Holoeyes MD」が新たに区分A2（特定包括）として保険適用