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2023年10月13日

<お知らせ> Holoeyes MD 添付文書改訂のご案内

このたび、Holoeyes MD(※) 使用環境の記載整備を行いました。
変更点の概要は以下の通りです。

1. 「使用方法」に外部出力装置の仕様(解像度 1280×720ピクセル以上、32bit以上のカラー表示)を明記
2.「使用上の注意」に外部出力装置を使用する際の注意点を追記

最新版の添付文書(第十一版)がPMDAのサイトに掲載されました。

また、 添付文書改訂に伴い、Meta Quest 及び HoloLens 2 の取扱説明書を更新しました。
サービスサイトより、該当のヘッドセットに対応した取扱説明書をご確認ください。

 

(※) 医療機器認証に関する情報
・一般的名称:汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
・販売名:医療用画像処理ソフトウェア Holoeyes MD
・認証クラス分類:管理医療機器(クラスⅡ)
・認証番号:302ADBZX00011000
・認証日:令和2年2月28日

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